Можно ли использовать масло-воздушный компрессор в фармацевтической системе?
Записка по техническому соответствию применения масляных воздушных компрессоров в фармацевтических системах
В фармацевтической производственной системе сжатый воздух является ключевой средой коммунального хозяйства, а его стандарты качества напрямую связаны с безопасностью лекарственных препаратов и соответствием процессам.После проведения систематической оценки соответствующие технические требования описаны ниже:
I. Требования к стандарту качества
В соответствии с общими нормами фармацевтической промышленности сжатый воздух, необходимый для прямого контакта с производственными цепями лекарственных препаратов (например, смешивание, упаковка, герметизация и т. д.), должен соответствовать:
- Содержание масла ≤0,01мг / м3 (ISO 8573 – 1 класс стандарта)
- Частицы ≤0,1 мкм (чистота класса 1)
- Микробиологическая нагрузка ≤1 CFU / м3
Масляные воздушные компрессоры, из-за смазки механических частей с использованием смазочного масла, имеют риск миграции масла, трудно устойчиво выполнять вышеуказанные требования к чистоте, в принципе не подходят для производства с прямым контактами с лекарствами.
II. Технологические альтернативные программы
Рекомендуется использовать следующие решения без масла:
- Технология безмасляных сухих винтов: нулевое потребление смазочных материалов благодаря специальному покрытию и уплотнению
- Технология водосмазки без масла: использование очищенной воды в качестве рабочей среды, полностью устраняет риск загрязнения маслом
- Технология мембрановой воздушной сушки: использование в сочетании с немасляным компрессором, синхронизация очистки масла и дезинфекции
III. Оценка специальных сценариев
Для вспомогательных систем, не имеющих прямого контакта с лекарственными препаратами (например, пневматическое управление зданиями, очистка оборудования и т. д.), при использовании масляного воздушного компрессора необходимо:
- Трехступенчатая система точной фильтрации (активированный уголь фильтрации + конгломерационная фильтрация + атерибилизация фильтрации)
- Создание онлайн-устройства для мониторинга содержания масла (показание содержания масла в режиме реального времени)
- Строгое проведение периодических тестов (не реже одного раза в неделю)
- Внедрение процедуры контроля за изменениями, любая корректировка процесса требует одобрения отдела качества
IV. Рекомендации в отношении соблюдения
Рекомендуется, чтобы фармацевтические предприятия создали систему иерархического управления системами сжатого воздуха:
- Критические зоны (чистые зоны класса A / B) должны использоваться безмасляной техникой
- Отчет об оценке рисков при использовании нефтесодержащих технологий в некритических зонах (чистых зонах класса С / D)
- Регулярное проведение аудита качества сжатого воздуха (не реже одного раза в год)
- Сохранение полной документации проверки системы (включая DQ / IQ / OQ / PQ)
При выборе решений для сжатого воздуха предприятия должны отдавать предпочтение технологическим маршрутам без масла, чтобы свести к минимуму риски для качества продукции.При использовании нефтепродуктивной технологии необходимо создать совершенную систему предотвращения и контроля загрязнения, чтобы обеспечить соответствие всего процесса требованиям практики качества производства фармацевтических препаратов.