Требования к нормам на сжатый воздух для медицинского оборудования

Рассмотрение требований стандартов на сжатый воздух для медицинских изделий

Сжатый воздух в медицинских приборах является ключевой средой для прямого или косвенного контакта с продуктом, и его стандарты качества, проектирование систем, контроль эксплуатации и управление соответствием должны строго соответствовать отраслевым нормам для обеспечения безопасности и эффективности медицинских процессов.Ниже с профессиональной точки зрения, в сочетании с существующими стандартами и техническими требованиями, систематически излагается основная нормативно-правовая основа для сжатого воздуха в медицинских приборах.

Стандарты качества: многомерные показатели гарантируют безопасность использования газа.

Качество сжатого воздуха для медицинских устройств должно соответствовать следующим основным показателям:

1. Контроль содержания масла
   Содержание масла в сжатом воздухе должно быть менее 0,1 мг / м3.Превышение концентрации масла может загрязнять поверхности медицинского оборудования или попасть в организм пациента, создавая риск заражения.Таким образом, глубокая очистка осуществляется с помощью высокоэффективных фильтров для удаления масла, таких как фильтры на активированном угле.

2. Микробиологический предел
   Общее количество бактерий должно быть контролировано ниже 100 КФЕ / м3, а патогенные микроорганизмы, такие как актомикты, должны быть полностью удалены.Необходимо использовать многоступенчатую фильтрацию (например, бактериологические фильтры) в сочетании с регулярными дезинфекционными мерами для предотвращения микробиологического заражения.

3. Очистка твердых частиц
   Количество твердых частиц должно быть менее 2000 шт / м3, а точность фильтрации должна достигать 0,01 мкм (эквивалентно стандарту фильтрации HEPA).Это требование выполняется с помощью пятиступенчатой системы фильтрации, включающей предварительную фильтрацию, тонкую фильтрацию и терминальную фильтрацию.

4. Стабильность газового состава

   • Содержание кислородаНеобходимо поддерживать в диапазоне 20% – 23%, чтобы избежать аномальной концентрации кислорода, которая приведет к окислению оборудования или дискомфорту в дыхании у пациента.
   • Содержание двуокиси углеродаНеобходимо менее 500 ppm для предотвращения коррозии высокой концентрации углекислого газа на точные приборы.

Дизайн системы: управление полным процессом от источника до конечного пункта

1. Соответствие давления подачи и расхода
   Конструкция системы предусматривает установку газового резервуара и регулирующего клапана давления в соответствии с требованиями к номинальному давлению и расходу газового оборудования (например, вентилятора, пневматического хирургического оборудования), чтобы обеспечить стабильность подачи газа.Например, вентиляторы требуют стабильного давления в диапазоне от 0,4 до 0,6 МПа, а система должна быть точно регулирована с помощью предохранительных клапанов и предохранительных клапанов.

2. Выбор труб и материалов

   • Трубопровод технологического газаПредпочтительно использовать нержавеющую сталь 316 или 316L с высокой коррозионной стойкостью, подходит для сценария высокой чистоты.
   • Технология сварки: при соединении трубопроводов следует применять автоматическую сварку, что снижает риск утечки в результате человеческих операций.

3. Избыточность и аварийное планирование

   • Резервный компрессор: при неисправности отдельного оборудования резервная машина должна автоматически запускаться, чтобы обеспечить бесперебойное снабжение газом.
   • Аварийное питание.: Система должна иметь двойные источники питания или ИПП для предотвращения перерыва в подаче газа в случае отключения электроэнергии.

4. Интеллектуальные системы управления
   Необходимо интегрировать функции онлайн-мониторинга (например, точки росы, давления, расхода) и сигнализации, автоматическое запускание защитных механизмов (например, остановка, переключение резервного оборудования) при превышении параметров, а также удаленный мониторинг и анализ данных через Интернет вещей.

III. Мониторинг и техническое обслуживание: превентивное управление обеспечивает долгосрочную надежность

1. Ежедневная проверка
   • Воздушные компрессоры: Мониторинг температуры выхлопных газов (≤100°C), уровня масла, тока и вибрации, предотвращение перегрева или износа оборудования.
   • Сушильные установки: Проверьте температуру точки росы (нежелательно ≤-20°C) и падение давления фильтра (< 0,05 МПа), чтобы обеспечить эффективность обезвлажнения.
   • Системы трубопроводовРегулярно проверяют точки утечки, чтобы избежать потери давления и риска загрязнения.
2. План регулярного технического обслуживания
   • Замена фильтровЗаменить фильтр в соответствии с указанием разницы давления или продолжительностью использования (обычно каждые 3 – 6 месяцев), чтобы предотвратить падение давления в результате забивания.
   • Управление смазочными маслами: Качество масел проверяется каждые 2000 часов, при испорте необходимо заменить все, чтобы избежать накопления масляного шлама.
   • Контроль предохранительного клапана: Каждый год профессиональная организация проверяет давление пуска предохранительного клапана, чтобы гарантировать нормальную функцию защиты от перегрузки.
3. Оптимизация систем автоматического управления
   • Регулировка давления: автоматически загружает вспомогательный агрегат при давлении коллектора ниже 0,6 МПа, разгружает главный агрегат при давлении выше 0,8 МПа, поддерживает давление стабильно.
   • Переключение оборудования: с помощью PLC для достижения равномерного распределения рабочего времени нескольких воздушных компрессоров, продления срока службы оборудования.

IV. Нормативно-правовые акты и стандарты: нормативные рамки и отраслевая практика

1. Система внутренних стандартов
   • GB / T 14213 – 2013 «Стандарты качества сжатого воздуха в больницах»: определять основные показатели содержания масла, микроорганизмов, твердых частиц и т. д.
   • GB50029 – 2014 «Правила проектирования станций сжатого воздуха»: Нормирование требований к выбору места, вентиляции, взрывозащите и т. д.
   • GB50751 – 2012 «Технические нормы для медицинского газа»Требуется, чтобы медицинская воздушная система имела резервную конструкцию, аварийное питание и функции онлайн-мониторинга.
2. Международные стандарты и управление рисками
   • ИСО 13485: Требуется создание системы менеджмента качества, охватывающей весь процесс проектирования, производства, монтажа и обслуживания системы сжатого воздуха.
   • ИСО 14971Необходимо провести оценку риска неисправности системы (например, перерыв газоснабжения, превышение нормы содержания масла), разработать резервный план (например, резервный источник газа, изоляция оборудования).
3. Лучшие отраслевые практики
   • Пятиступенчатая фильтрационная системаОт предварительной фильтрации до терминальной фильтрации, уровень очистки обеспечивает качество воздуха.
   • Точка контроля качества: на общем отверстии газоснабжения и наиболее отдаленных точках газопотребления устанавливаются пробоотборные клапаны, регулярно проверяются содержание воды, масла и микроорганизмов.

Выводы

Стандартные требования к сжатому воздуху для медицинских устройств проходят по всей цепочке качества, проектирования, эксплуатации и соответствия.Благодаря строгому контролю качества, избыточному дизайну, интеллектуальному мониторингу и соблюдению нормативных актов, безопасная и надежная система подачи сжатого воздуха может быть создана, обеспечивая стабильную работу медицинского оборудования и безопасность пациентов.Предприятиям необходимо разработать индивидуальные схемы систем и стратегии технического обслуживания в соответствии с конкретными сценариями применения, чтобы постоянно оптимизировать производительность и экономичность систем сжатого воздуха.