Требования к ГМП – давление азота высокого давления и сжатого воздуха

В соответствии с GMP (Good Manufacturing Practice) и соответствующими стандартами фармацевтической промышленности, требования к давлению азота высокого давления и сжатого воздуха должны быть определены в сочетании с конкретными сценариями применения и характеристиками оборудования.Ниже приведены подробные ответы, основанные на авторитетных источниках и практике отрасли:

Требования к давлению азота высокого давления.

1. Обычные промышленные применения：
   Диапазон давления азота высокого давления обычно составляет 1000 – 3000 дюйм / ч(около 68,94 – 206,84 бар), подходит для пневматических инструментов, азотных пружин, защиты от инерции химических реакций и т. д.Этот диапазон проверен в области безопасности и обеспечивает баланс между требованиями процесса и эксплуатационной безопасностью
2. Специальный сценарий фармацевтической промышленности：
   • В устройстве сброса давления азота системы давление на входе ≤15 МПа, давление на выходе ≤1,6 МПа, конечное давление трубопровода должно быть регулировано до 0.6МПа и сохраняет стабильность.
   • При обнаружении утечки трубопровода необходимо испытать давление до 0,6 МПа, поддержать давление в течение 8 часов без утечки.

Требования к давлению сжатого воздуха.

1. Общие стандарты для фармацевтической промышленности：
   Диапазон давления сжатого воздуха обычно составляет 0,4 – 0,8 МПа(4 – 8 бар) в зависимости от сценария применения:
   • Использование в области здравоохранения: Выходное давление воздуха воздушного компрессора необходимо контролировать в 0,7 – 0,8 МПаОбеспечение расхода и чистоты медицинского газа.
   • Палата / операционнаяНизкое давление, как правило, 0,4 – 0,5 МПа。
   • Центр стоматологической терапии: из-за большого мгновенного спроса диапазон давления может 0,5 – 0,8 МПа。
2. Специальные требования к фармацевтическим процессам：
   • Биологическая ферментация, клеточная культураНеобходимо использовать очищенный воздух или азот, давление обычно контролируется 0.6МПа。
   • Система газоснабжения приборов: давление источника энергии пневматических приборов 0,5 – 0,7 МПаМаксимальная величина не превышает 0,9 МПа.

Основные правила GMP и контроль качества

1. Устойчивость давления：
   • Система сжатого воздуха должна быть оборудована резервуаром (рекомендуемый объем составляет 20% – 30% от объема выброса воздушного компрессора) для уменьшения колебаний давления.
   • Диапазон колебаний давления должен контролироваться в ±0.1 МПа В пределах, чтобы избежать неправильного срабатывания оборудования или снижения точности обработки.
2. Стандарты качества газов：
   • Содержание маслаНеобходимость: ≤0,1 мг / м3 (некоторые сценарии требуют ≤0,01 мг / м3).
   • ЧистостьДиаметр твердых частиц ≤0,1 мкм, содержание микроорганизмов должно соответствовать медицинским стандартам.
   • ВлажностьРекомендуется контролировать до 50%, чтобы предотвратить неблагоприятные последствия для лекарств или оборудования.

IV. Рекомендации по безопасной эксплуатации и соблюдению

1. Выбор оборудования：
   • Выбирайте воздушный компрессор в соответствии с общей потреблением газа и требованиями к давлению, а оставляйте 10% -20% остатка.
   • Предпочтительно выбирать немасляный смазочный воздушный компрессор, чтобы избежать риска загрязнения маслом.
2. Регулярная проверка：
   • Ежедневно проверяют манометр, дренажный клапан; точность манометра проверяется ежеквартально.
   • Ежегодно проводится комплексный контроль качества газа, включая содержание масла, чистоту, влажность и другие показатели.
3. План на случай чрезвычайных ситуаций：
   • Установка порога тревоги при аномалии давления (например, тревога при давлении сжатого воздуха ниже 0,4 МПа или выше 0,8 МПа).
   • Разработка процедуры аварийного реагирования при резком падении давления или отказе оборудования для обеспечения безопасности производства.

Пример：
На биофармацевтическом заводе используется реактор высокого давления, защищенный азотом, давление его системы устанавливается: давление на выходе азота из стального баллона 1,6 МПа, понижается до 0,6 МПа для использования оборудования через редукционный клапан.В то же время давление системы сжатого воздуха в цехе установлено на уровне 0,7 МПа, оснащено газовым резервуаром 3 м3 и морозосушилителем, обеспечивающим качество газа в соответствии со стандартом и стабильное давление.