Действие воздушного компрессора в составе препаратов

Официальное описание роли воздушных компрессоров в составе составов

В современной системе фармацевтического производства система сжатого воздуха является основной инфраструктурой, выполняет множество функций, таких как обеспечение технологической работы, поддержание качества продукции и поддержание чистоты окружающей среды.После комплексного отраслевой практики и технических норм, конкретная роль воздушного компрессора в производстве препаратов описывается ниже:

I. Энергетическая гарантия технологического оборудования
Пневматические компрессоры являются основным источником энергии для различного пневматического оборудования в производстве препаратов, охватывающего всю производственную цепочку от обработки сырья до упаковки готового продукта:

1. Приводное оборудование для препаратов: обеспечивает питание пневматических элементов пресса таблеток, машины наполнения капсул, машины наполнения и пробки и т. д., обеспечивает точное выполнение операций по транспортировке материалов, дозировке, формированию и т. д.
2. Вспомогательный технологический процесс: в распылительной сушке, гранулировании в жидкостном слое, вакуумной подаче и т. д., сжатый воздух в качестве среды для транспортировки материалов, формирования гранулирования и очистки оборудования.
3. Гарантия качества упаковки: обеспечение стабильного источника воздуха для маркировки, упаковки, упаковки и других упаковочных устройств, чтобы обеспечить герметичность упаковки и качество внешнего вида.

II. Система поддержания экологической чистоты
Система сжатого воздуха создает систему экологической защиты, соответствующую требованиям фармацевтического производства, путем многократной очистки:

1. Поддержание атмосферы с положительным давлением: путем подачи чистых сжатых воздухов в чистую комнату, формируется среда с микропозитивным давлением, эффективно блокируется вторжение внешних загрязнителей, поддержание градиентной разницы давления в чистой зоне класса A / B / C / D.
2. Обработка очистки воздуха: сжатый воздух, обработанный многоступенчатой системой фильтрации (включая первичные, точные и бактериологические фильтры), может соответствовать требованиям стандарта ISO 8573 – 1, обеспечивая предел микроорганизмов в сжатом воздухе в непосредственном контакте с лекарственными препаратами ≤ 1 CFU / м3.
3. Специальная технологическая поддержка: при производстве атерильных препаратов сжатый воздух, прошедший стерилизацию и фильтрованный, используется для промывки головного пространства контейнера, охлаждения пластин liofiлизатора и других ключевых операций, гарантируя уровень гарантии атерильности.

III. Гарантия соответствия требованиям безопасности производства
Системы сжатого воздуха спроектированы в строгом соответствии с требованиями надлежащей практики производства фармацевтических препаратов (GMP):

1. Соответствие материалов: трубопроводы и клапаны, контактирующие с лекарственными препаратами, изготовлены из нержавеющей стали 316L, процесс сварки соответствует стандарту ASME BPE, чтобы избежать загрязнения материалов выделением.
2. Система мониторинга и верификации: оборудование для мониторинга, включая прибор точки росы, счетчик частиц, пробщик микроорганизмов, регулярно проводит контроль качества сжатого воздуха, создает файлы верификации, включая содержание воды (точка росы ≤-40°C), содержание масла (≤0,01 мг / м3), твердые частицы (0,5 мкм≤3520 шт / м3) и другие показатели.
3. Механизм аварийной защиты: оснащен резервным компрессорным агрегатом и устройством хранения газа для обеспечения непрерывности производства; установка автоматической системы дренажа и устройства оповещения о неисправности для быстрого реагирования на аномальные рабочие условия.

IV. Управление энергосберегающей операцией
Современные воздушные компрессорные системы используют интеллектуальную технологию управления для оптимизации энергопотребления:

1. Управление приводом преобразователя частоты: автоматически регулирует скорость вращения главного агрегата в соответствии с потреблением газа, чтобы избежать растраты энергии, вызванной частой загрузкой и разгрузкой традиционного агрегата постоянной частоты.
2. Рекуперация отработанной тепла: тепло, полученное в процессе сжатия, рекуперация через теплообменное устройство, используемое для приготовления технологической горячей воды или предварительного нагрева реакционного котла, повышение комплексной энергоэффективности до 30%.
3. Интеллектуальный мониторинг трубопроводной сети: развертывание датчиков давления и расходометров, мониторинг в режиме реального времени потребности каждого пункта потребления газа, автоматическая регулировка давления подачи газа через центральную систему управления, устранение колебаний давления в трубопроводной сети.

Каждое фармацевтическое предприятие должно создать стандартные операционные правила (SOP) для системы сжатого воздуха в соответствии с конкретными характеристиками продукции и технологическими требованиями, включая порядок пуска и остановки оборудования, цикл замены фильтровых элементов, основные пункты повседневного патрулирования и т. д.Рекомендуется проводить проверку производительности системы (PQ) каждые полгода и проводить полную повторную проверку каждый год, чтобы гарантировать, что система сжатого воздуха всегда находится под контролем и обеспечивает надежное качество лекарственных препаратов.