Требования к микроорганизмам в сжатом воздухе

Что касается микробиологических требований к сжатому воздуху, то в различных отраслях промышленности (например, фармацевтических, пищевых и напитковых, медицинских приборах и т. д.) существуют различия в стандартах и конкретных показателях, применяемых в зависимости от различных производственных процессов и безопасности продукции.Ниже приведены общие требования и основы для основных отраслей:

I. Фармацевтическая промышленность (стрый контроль сценария)

1. GMP Китая (версия 2010) и приложение 1 (Стерильные лекарственные препараты)

• Сценарий применения: непосредственный контакт с сжатым воздухом с стерильным продуктом (например, атерильная наполнение, замороженная сушка и т. д.).
• Микробные показатели:
  • Необходимо контролировать общее количество аэробных микроорганизмов (TAMC), как правило, ≤ 100 КФЕ / м3 (точные значения должны быть установлены в зависимости от уровня очищенной зоны, например, для очищенной зоны класса А могут потребоваться более низкие и почти стерильные значения).
  • Патогены (например, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и т. д.) не должны выявляться.
• Справочное обоснование: необходимо сочетать стандарты бактериопланктона и осаждающихся бактерий в чистой зоне (например, бактериопланктона в зоне класса А ≤ 1 CFU / м3, зоне класса В ≤ 10 CFU / м3), качество сжатого воздуха должно соответствовать уровню чистоты производственной среды.

2.Международные стандарты (например, GMP ЕС, FDA, PIC / S)

• В приложении 1 к GMP ЕС (пересмотренная версия 2020) подчеркивается, что сжатый воздух является критически важной системой коммунального хозяйства, уровень микробиологического загрязнения которой должен быть определен на основе оценки рисков, чтобы гарантировать отсутствие загрязнения продукции.
• Динамический или статический мониторинг обычно осуществляется с помощью микробиологических пробоотборчиков (например, ударных пробоотборчиков), результаты которых должны соответствовать пределам микробиологии в соответствующей очищенной зоне.

II. Продовольственная и напитковая отрасль

1.Китайский национальный стандарт (GB 14881 – 2013)

• Сценарии применения: контакт с поверхностью продуктов питания или сжатый воздух, непосредственно участвующий в производственном процессе (например, наполнение напитков, выпечка бутылок и т. д.).
• Микробные показатели:
  • Необходимо контролировать общее количество колоний, как правило, рекомендуется ≤500 CFU / м3 (конкретные значения корректируются в зависимости от риска процесса).
  • Не допускается выявление патогенных бактерий, таких как кишечная флора, сальмонеллы.
• Справочное основание: в сочетании с «Общими санитарными нормами производства пищевых продуктов», предприятия должны разработать стандарты внутреннего контроля, чтобы обеспечить отсутствие запаха сжатого воздуха, без масляного загрязнения и избежать микроорганизного загрязнения.

2.Международные пищевые стандарты (например, FSMA, BRC)

• Глобальные стандарты BRC требуют, чтобы сжатый воздух был фильтрован и проверен на уровне микробиологического загрязнения, чтобы гарантировать отсутствие перекрестного загрязнения пищевых продуктов, рекомендуется обратиться к ISO 8573 – 7 (Методы микробиологического контроля сжатого воздуха).

III. Промышленность медицинских изделий

1. ISO 13485 и стандарты для чистых комнат.

• Сценарий применения: прямой контакт с сжатым воздухом с стерильными медицинскими устройствами (например, имплантатами, шприцами).
• Микробные показатели:
  • Обычно со ссылкой на стандарты фармацевтической промышленности, разработанные в соответствии с классификацией продукции (класса I / II / III), если продукты высокого риска должны контролироваться ≤100 CFU / м3, и патогенные бактерии не должны быть обнаружены.
• Методы испытаний: периодический отбор проб микроорганизмов (например, мембранная фильтрация, экспозиция гагеля) для оценки уровня планктона и осаждающихся бактерий

IV. Общие методы испытаний и предварительные соображения

1. Метод отбора проб:
   • Отбор проб воздуха с использованием микробиологических пробоотборчиков воздуха (например, каскадный ударник Андерсона, пробоотборчики с сетками) или обнаружение микроорганизмов на поверхности трубопроводов сжатого воздуха контактным методом (например, RODAC-диска).
   • После отбора проб необходимо культивировать в установленных условиях (например, 30 – 35°C для аэробных бактерий, 20 – 25°C для плесень / дрожжей), подсчитать КФУ (колониогенерирующие единицы).
2. Ключевые контрольные точки:
   • Система сжатого воздуха должна быть оборудована высокоэффективными фильтрами (например, HEPA / ULPA), устройствами для очистки масла и воды, регулярной дезинфекцией (например, озоном, паровой стерилизацией).
   • Периодичность мониторинга: на основе оценки рисков сценарии высокого риска (например, атерильное производство) должны контролироваться еженедельно или в режиме реального времени, а сценарии низкого риска – ежемесячно или ежеквартально.
3. Соответствие нормативно-правовым требованиям:
   • Предприятия должны разработать конкретные стандарты в соответствии с использованием продукта, целевым рынком (например, NMPA Китая, CE ЕС, FDA США), при необходимости проходить проверку и сертификацию третьей стороны.

Краткое содержание

Требования к микроорганизмам для сжатого воздуха заключаются в соотношении рисков:

• Сценарии высокого риска (стерильные лекарственные препараты, имплантированные устройства): строго контролировать общее количество бактерий (обычно ≤ 100 КФЕ / м3), патогены не должны быть обнаружены, соответствующий уровень чистоты.
• Продукты питания и напитки, общее медицинское оборудование: общее количество бактерий ≤500 CFU / м3, особое внимание уделяется контролю за патогенными бактериями, разработке стандартов внутреннего контроля в сочетании с технологией.
  Конкретные показатели должны соответствовать отраслевым нормам (например, GMP, GB 14881) и пройти проверку, рекомендуется разработать подробные стандарты качества в сочетании с собственными технологическими рисками и требованиями регулирования.