Требования к системе ферментации для стерильного воздуха

Система ферментации предъявляет чрезвычайно строгие требования к стерильному воздуху и должна гарантировать, что сжатый воздух не содержит микроорганизмов, твердых частиц и других загрязняющих веществ, чтобы обеспечить стабильность процесса ферментации и безопасность продукта. Ниже приводится пошаговое описание ключевых требований и соответствующих мер:

1. микробиологический контроль

• Стандарты:
  • Общее количество колоний (КОЕ/м³): Обычно требуется ≤ 1 КОЕ/м³ (как при производстве лекарственных средств), пищевой сорт может быть смягчен до ≤ 10 КОЕ/м³.
  • Целевые микроорганизмы: Необходимо исключить бактерии, плесень, дрожжи и вирусы (например, бактериофаги).
• Меры:
  • Эффективная фильтрация: ПринятьСтерильный фильтр уровня 0,2 мкм(Например, пленка PTFE) или двойная система фильтрации (предварительная фильтрация + основная фильтрация).
  • Проверка стерилизацииЧерез:Испытание среды(Например, Brevundimonas diminuta) Проверка эффективности фильтрации.
  • Регулярный мониторинг: Используйте метод контактной тарелки или седиментации для определения содержания микробов в воздухе.

2. Контроль твердых частиц

• Стандарты:
  • Уровень чистоты: Необходимо достичьУровень ISO 8(Соответствует классу GMP D), то есть ≥ 0,5 мкм твердых частиц ≤ 3520 ПС/м³.
• Меры:
  • Многоуровневая фильтрацияКонфигурация экспорта воздушного компрессораПредварительный фильтр (5-10 мкм)+Прецизионный фильтр (1 мкм)+Стерильный фильтр (0,2 мкм),
  • Конструкция трубопроводаИзбегайте тупиков, используйтеЭлектрическая полированная труба из нержавеющей сталиУменьшить падение твердых частиц.

3. масло и контроль влажности

• Стандарты:
  • Остатки масла: Требуется ≤ 0,01 мг/м³ (некоторые сцены не могут быть обнаружены).
  • Относительная влажность: Обычно под контролем40%-60%Предотвращает конденсацию воды для размножения микроорганизмов.
• Меры:
  • Безмасляные воздушные компрессоры: Предпочтение отдается безмасляной или водной смазке.
  • Разделение нефти и воды: После установки воздушного компрессораТрехступенчатый сепаратор масла и воды(Механическая замороженная адсорбция активированного угля).
  • Системы сушки: КонфигурацияЗамороженные сушилкиИлиАдсорбционная сушилка(Точка росы ≤ -40 ℃).

4. Давление и стабильность потока

• Стандарты:
  • Давление: Поддержание внутри ферментераПоложательное давление (например, 10-50 Па)Предотвращение внешнего загрязнения.
  • Поток: Требования к процессу ферментации (например, объем вентиляции, скорость перемешивания) должны быть согласованы.
• Меры:
  • Буферный резервуар: Установите асептический воздушный резервуар для балансировки колебаний давления.
  • Управление преобразованием частоты: Регулируйте выход воздушного компрессора через инвертор для обеспечения стабильной подачи воздуха.

5. Проверка и мониторинг

• Периодическая проверка:
  • Проверка целостности фильтраЧерез:Тест на точку пузыряИлиТест диффузионного потокаПодтвердите отсутствие утечек.
  • Регулярная замена: Замена после истечения срока службы фильтра (например, каждые 1-2 года).
• Онлайн-мониторинг:
  • Датчик точки росы: Мониторинг эффекта сушки в режиме реального времени.
  • Отверстие для отбора проб микроорганизмов: Зарезервированный пробоотборный клапан для ежедневного обнаружения.

6. Другие особые требования

• Состав газа: Некоторые виды необходимо контролироватьСоотношение O 2/CO 2(Например, микроаэробная ферментация), необходимо настроить устройство для смешивания газов.
• Способ стерилизацииСценарии высокого риска могут быть принятыСистема фильтрации стерилизации паром(SIP) илиПредварительная стерилизация гамма-излученияФильтр.

Применение различий в сценариях

• Биофармацевтические препараты: Нужно соответствоватьСтандарт FDA/EMA GMPПодчеркните уровень асептической гарантии (SAL ≤ 10 ⁻).
• Пищевая ферментация: ФокусПредотвращение загрязнения бактериями, Но допускается более низкий микробный предел (например, ≤ 100 КОЕ/м³).

С помощью вышеупомянутых комплексных мер можно обеспечить, чтобы система ферментации получала высококачественный стерильный воздух, соответствующий требованиям процесса, и чтобы избежать отказа партии или риска для безопасности, вызванного загрязнением.